La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) aprobó la solicitud de importación de la vacuna rusa Sputnik V, una petición que fue formulada por varios estados del país suramericano.
Los directores del Consejo Colegiado de Anvisa avalaron el viernes por mayoría la autorización de importación y distribución extraordinaria y temporal de Sputnik V.
La agencia sanitaria brasileña autorizó la importación del fármaco ruso a los siguientes estados y en las siguientes cantidades: Bahía (300.000 dosis); Maranhão (141.000); Sergipe (46.000); Ceará (183.000); Pernambuco (192.000); y Piauí (66.000).
«Brasil se ha convertido en el país número 67 del mundo en autorizar el Sputnik V», destacó, por su parte, la cuenta oficial de Twitter de la vacuna rusa.
«El equipo del Sputnik V respondió completamente todas las preguntas de Anvisa sobre la eficacia y seguridad de la vacuna de Brasil», agregaron.
Los directores de Anvisa aprobaron la importación de Sputnik V con las siguientes condiciones:
Todos los lotes de Sputnik V destinados a Brasil deben provenir de plantas de producción inspeccionadas por la agencia sanitaria.
Los cargamentos deben contener los certificados de análisis de la etapa de concentrado de la vacuna y del producto terminado, que demuestren «la ausencia de adenovirus replicantes».
La vacuna solo podrá ser utilizada en adultos de 18 a 60 años.
La Sputnik V no podrá aplicarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia, ni en personas con comorbilidades.
Los estados que solicitaron la aprobación de Sputnik V deberán presentar a Anvisa, mensualmente, «un informe de evaluación beneficio-riesgo de la vacuna, que contenga los resultados de seguridad y efectividad de cada lote importado».
Por su parte, el director ejecutivo del Fondo de Inversión Directa de Rusia, Kirill Dmitriev, detalló que la vacuna rusa «Sputnik V arribará a Brasil en julio».
Anvisa negó en abril el pedido de autorización presentado por 14 estados para importar casi 30 millones de dosis de Sputnik V alegando la falta de información suficiente para garantizar la seguridad, calidad y eficacia del fármaco.
La agencia regulatoria resaltó entonces que la negativa a la importación y distribución era «un retrato temporal que puede ser modificado». A finales de mayo, el Consorcio Nordeste, que agrupa a nueve estados brasileños, presentó nuevos documentos a Anvisa insistiendo en la aprobación del uso de la vacuna rusa. La eficacia de Sputnik V
Sputnik V tiene una eficacia de un 97,6 %, según informó el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) tras un análisis de los datos de 3,8 millones de ciudadanos rusos vacunados.
Además, actualmente se realizan ensayos clínicos de fase 3 en los Emiratos Árabes Unidos, India, Venezuela y Bielorrusia. De momento, este fármaco fue registrado en más de 60 países.
El laboratorio Uniao Química de Brasil produjo a finales de mayo el primer lote de Sputnik V contra el coronavirus. Tras los controles de calidad que efectuará el Centro de Investigación Gamaleya, la producción en ese laboratorio prevé ser exportada a los países de América Latina para combatir el covid-19.
Los expertos advierten que Brasil, con más de 469.388 muertes por covid-19 y más de 16,8 millones de contagios, se asoma a una tercera ola. Con una población de 212 millones de personas, la vacunación avanza lentamente un 22,5 % recibió la primera dosis y un 10,7 % la pauta completa.